新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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近期，為驗證新冠抗原檢測試劑的靈敏度和特異性，梅奧診所（Mayo Clinic）選了包括艾康生物在內(nèi)的3家企業(yè)的4款新冠抗原檢測試劑做研究評估，并在權(quán)威雜志Clinical Chemistry上發(fā)表最新研究報告。
（來源地址：https://academic.oup.com/clinchem/advancearticle/doi/10.1093/clinchem/hvab138/6317830 ）
參與這個研究評估的團隊非常專業(yè)，主要來自于梅奧診所檢驗醫(yī)學與病理學研究中心（Laboratory Medicine and Pathology，Mayo Clinic），研究團隊分別有Brad S. Karon M.D Ph.D，Leslie J. Donato, Ph.D等。
在該研究報告中，快速新冠抗原試劑采用了艾康生物2款新冠抗原檢測試劑，分別為Flowflex? 新冠病毒抗原檢測試劑（LF）和 FIAflex? 新冠病毒抗原檢測試劑（FIA）。
研究評估中，采用通過 RT-qPCR 參考方法測試的 150 個陰性和 200 個陽性磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS) 樣本，分析對比了四種 SARS-CoV-2 Ag RDT（兩種 LF 和兩種 FIA ）檢測的靈敏度和特異性。
研究結(jié)果如下：
報告顯示：
與 RT-qPCR 相比，所有 Ag RDT 的特異性接近 100%。總體靈敏度對比分析結(jié)果在 66.5% 到 88.3% 不等。在病毒載量 >1,500,000 拷貝/mLRNA 的樣本中，所有方法學產(chǎn)品均檢測到抗原，病毒載量在500,000 至 1,500,000 拷貝/mL 的樣本中檢測率≥75%（其中艾康生物兩款產(chǎn)品均靈敏度為100%）。病毒載量在 50,000-500,000 拷貝/mL之間的樣本，艾康生物 LF產(chǎn)品可以檢測到 75% ，F(xiàn)IA為 80%。在病毒載量 <50,000 拷貝/mL 時，對比其他產(chǎn)品艾康生物 FIA產(chǎn)品 檢測到的的樣本明顯更多。
艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測試劑，采用鼻拭子/鼻咽拭子，使用方便，無需依賴于設備，僅15min即可獲得結(jié)果，在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，能較好地滿足各國疫情防控現(xiàn)場快速檢測的需求。
現(xiàn)如今，層出不窮的變異病毒成了全球疫情的不定時炸彈，再加上各地迫不及待的解封進程，不確定性高懸。世衛(wèi)組織已經(jīng)發(fā)出了警告，“全球疫情遠未結(jié)束，未來或現(xiàn)更危險的新變異病毒”。
面對當前依舊嚴峻的疫情局勢，除了加快推進疫苗接種，實施高效的新冠檢測篩查及有效的防疫手段遏制其病毒傳播仍是重點，而新冠抗原檢測試劑具有篩查快速、方便，且平價的優(yōu)勢，無疑能在新冠篩查中發(fā)揮重要作用。
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